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　　泉源 ：小桔灯网

　　体外诊断行业预计将履历 转型。相识 更多关于潜伏 的颠覆厘革 力气 ，以及体外诊断（IVD）公司可以做些什么才华 与市场保持步调 。

　　颠覆作育 新的胜利者

　　贸易 买卖 教给我们，在各个行业范畴 中出现颠覆性变革 的大量例子，严苛地重组了市场秩序。在这些颠覆的过程中，很多 着名 的市场领先者没有看到这些变革 到临 ，错过了及时 有效 地改变调解 其战略，贸易 模式和投资组合的机遇 （见图1）。

图1：已往 10年重要 市场颠覆厘革 的例子

　　新市场领先者(箭头上方从左往右)

　　大众游戏：通过推出Wii，任天国 为广大的游戏爱好者提供简单 轻易 的视频游戏

　　智能手机：推出iPhone手机，苹果公司为斲丧 者提供可以利用 媒体和网络的移动电话

　　奇怪 快餐：“吃得奇怪 ”的标语 和显着 的经心 预备 让赛百味满意 了各人 对奇怪 快餐的渴望

　　影戏 流媒体：通过流媒体服务，网飞公司让用户可以在各个媒体平台立刻 观看到影戏

　　电动车：推出第三代电动汽车，特斯拉继承 在利用 燃料的汽车市场霸占 份额

　　前市场领先者(箭头下方从左往右)

　　Wii成为市场领先者，逾越 了索尼的2代游戏机和背面 推出的产物

　　iPhone手机敏捷 成为市场的领导 者，而诺基亚苦苦挣扎克制 走向停业 倒闭

　　赛百味成为最大的快餐连锁品牌，而麦当劳正在积极 顺应 变革

　　百视达走向停业 ，而听说 是网飞增长发展最强劲的一年

　　宝马的纯电动汽车electric i3刚刚登场，而特斯拉 筹划 mainstream 车型的推出

　　宝马可以或许 掌控挑衅 吗？

　　因此，他们终极 失去了他们的市场领导 职位 ，继任者更有聪明 地满意 变革 的市场需求。思量 到体外诊断行业市场，人们大概 会想知道如许 的颠覆是否也会在以后 几年出现，假如 是如许 的话，从其他行业的改组中可以学到什么。

　　地平线上的风暴

　　体外诊断行业的当前状态 看起来非常光明。究竟 阐明 白 统统 ——老龄化生齿 稳步增长，不绝 改进的测试技能 ，公众对体外诊断的爱好 日益提拔 ，以及体外诊断竞争者之间有利的财务 状态 。

　　然而，市场的发展表明传统的体外诊断业务模式大概 会在不久的将来 会出现巨大的颠覆厘革 。利润镌汰 ，而买卖 业务 量增长 。别的 ，由于有本领 的患者可以开始对本身 举行 测试，因此会有永世 性相互 夺取 市场的压力存在。体外诊断竞争者好像 没有依照 一个明白 清楚 的投资战略 ，新的市场进入者开始变化 竞争环境 。

　　体外诊断市场中潜伏 的颠覆力

　　依照 市场典范 的财产 代价 链有助于指出有明白 潜力的八个市场变革 ，在将来 几年颠覆传统的体外诊断市场，并导致传统体外诊断公司的业务模式不均衡 （见图2）。

　　图二：顺着代价 链体外诊断财产 发生的庞大 的颠覆性变革

　　1

　　更多低本钱 供应商

　　新兴的低本钱 供应商，特别 是来自亚洲市场，通过严格 的高代价 /低代价 战略，渐渐 赢得市场份额。这受到可担当 的低照顾护士 标准 的青睐。一旦低本钱 市场参加 者到达 可担当 的最低质量标准 ，实行 室会越来越倾向于利用 低本钱 装备 作为昂贵的线路仪器和测试的更换 品。低本钱 提供商提供全范围的产物 组合，其产物 范畴 涵盖全部 体外诊断范畴 。他们在贩卖 方面具有竞争性的创新和研发比率（比方 ，2015年约为Mindray医疗公司 13亿美元贩卖 额的10％），以确保连续 改进和加强 客户/服务体验，稳固被征服的市场份额。

　　2

　　非体外诊断玩家参加

　　非体外诊断玩家正在利用 本身 的产物 （比方 ，IBM Watson Health＆Apple）或通过与现有玩家（比方 ，Nestlé＆AS Immune）创建 相助 搭档 关系进入体外诊断市场，以向已创建 的医疗保健公司提供新技能 和知识。这些新玩家利用 其专业知识为体外诊断（比方 ，雀巢：卵白 质分析），提供尚未在体外诊断设置中利用 的更换 办理 方案（比方 ，Apple：ResearchKit和CareKit）。因此，高通量测试大概 转向新的仪器通道。一个例子是谷歌（Google）与诺华公司（Novartis）相助 的智能隐形眼镜，旨在不绝 丈量 糖尿病患者的血糖程度 ；别的 ，谷歌与强生公司（Johnson Johnson）以及德康医疗（Dexcom）和赛诺菲公司（Sanofi）创建 相助 搭档 关系，表现 其进入医疗市场的明白 野心。由于这些新的非体外诊断玩家是有着数十亿收入的公司，可以预期他们有须要 的毅力推动他们的创新进入市场，并导致巨大的颠覆。

　　3

　　侵犯 性的代价 腐蚀

　　以暴虐 的代价 战役 的情势 举行 激进的代价 腐蚀 是由天下 各地的团体采购构造 ，连锁医院，网络和协会之间的竞争触发的。公司旨在通过低落 本钱 在招标过程中满意 客户低落 的预算需求。 然而，这种腐蚀 固定了代价 预期，导致客户在将来 拒绝更高的代价 。因此，重要 的战略 是如今 赢得投标，由于 下一个招标的代价 会低很多 。这导致公司之间竞争剧烈 的代价 战，大公司利用 他们的强势品牌名称赢得批量投标，促使测试代价 降落 并影响到全部 玩家。如许 的发展受到报销补偿 大幅降落 减少 的拦阻 ——从用于糖尿病血糖监测的测试条可以显着 看到——报销补偿 的大幅减少 从体外诊断市场中攫取了相称 大的代价 。

　　4

　　测试之间相互更换

　　实行 室更频仍 地用新的方法更换 旧技能 ，从而产生具有更短产物 生命周期的测试竞争。实例包罗 质谱测定法，其代替 了必要 高精度和可靠性的免疫反应分析。大概 分子诊断，其正在成为肿瘤学和感染 病筛查诊断的标准 。别的 ，新一代测序技能 （NGS）的紧张 性增长 ，不但 用于研究，而且也用于诊断。在这方面，液体活检旨在成为癌症早期检测和监测的标准 流程。液体活检和新一代测序技能 的乐成 如今 仍旧 很突出，由于 巨大的数据天生 息争 释的复杂性，仍旧 必要 专门的数据处理 惩罚 专家。只管 云云 ，这些新的和先辈 的方法为测试提供了更高的灵敏 度，更高的可靠性和更高的正确 性，结果 会带来更少的误诊。

　　5

　　创新治疗

　　制药的突破性治疗镌汰 了诊断测试的必要 。在一些环境 下，更少的潜伏 交互作用结果 （比方 ，直接口服的抗凝血药Bayer Xarelto）低落 了陪伴 测试的须要 性，而在其他环境 下，副作用的镌汰 必要 较少频率或没有对患者的控制/监测测试（比方 ，凝血监测）。新治疗还可以完全治愈病毒（比方 ，用于丙型肝炎病毒治疗的Gilead Harvoni）。只管 最初必要 更多的诊断测试来评估新治疗（比方 丙型肝炎病毒）的影响，但是可以预期，与在治疗开始之前相比，高潮 将敏捷 消散到明显 低落 的诊断测试的数量 。因此，大夫 会看到较少的患者（即，低落 专家负荷），并镌汰 对实行 室服务的必要 。

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　　授权移动装备

　　移动康健 装备 使得具有多个参数指标（比方 ，葡萄糖，酮）的患者可以或许 在没有实行 室（比方 ，Abbott Libre）的环境 下直接测试，还包罗 了直接面向患者的支持。更具体 地，新的移动技能 答应 移动电话和其他装备 利用 光度丈量 方法来提拔 照顾护士 质量（比方 ，CellScope Oto）和作为即时检测装备 ，从而更换 典范 的的实行 室服务。如许 ，患者对他们的测试和治疗有更多的控制，移动集成答应 患者筛选测试结果 （比方 ，Dario）或利用 集成的移动应用程序（比方 ，Sanofi iBGStar，Apple CareKit），增长 方便性，并大概 代替 某些必要 去到大夫 办公室的问诊。

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　　镌汰 中心 实行 室

　　直接访问测试（DAT），一种不利用 通用装备 的直接面对 斲丧 者的模式，可以在客户方便的地方（比方 他们的家）举行 。只管 Theranos公司有着非常负面的发展，继承 推进fingerprick血液测试的其他公司很大概 将得到 美国食品及药物管理局（FDA）的答应 。这些市场参加 者（如DMI——基因医学研究所，Genalyte）将提供一个完备 的代价 链，并创建 即时服务，镌汰 了访问大夫 或实行 室举行 诊断测试的必要 。这能通过利用 纳米技能 来实现，并可以在一个装备 装置上实行 整个实行 室的工作。低落 的测试本钱 和斲丧 者投资随后转移到服务代价 。作为直接访问测试的更换 品，新的体外诊断制造商还要得到 CLIA（临床实行 室改学习 正案）认证的实行 室状态。一个例子是临床基因组学，其血液测试能在最大概 治愈的阶段的最早的时间诊断出结肠直肠癌，包罗 结肠直肠癌复发的手术后监测。近来 ，临床基因组学公布 创建 一个CLIA认证的实行 室，答应 新的诊断装备 的快速贸易 化和低落 中心 实行 室的紧张 性。

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　　云诊断

　　数据处理 惩罚 本领 让IT公司成为康健 照顾护士 的参加 者参加 到这个范畴 。通过在云端集成患者记录 ，具有在线装备 （比方 ，Flatiron）的大夫 和的患者可以轻松轻易 地由访问全部 诊断和治疗信息。通太过 析来自差别 诊断技能 的结果 找到模式，而不是利用 单独的结果 。通过整合大数据，可以基于雷同 的环境 （比方 ，Enlitic）来确认云诊断和疗法结果 以得到精确 的医学治疗。这种基于IT的主动 诊断信息使差别 诊断冗余，并低落 了实行 室和仪器制造商对诊断的紧张 性。

　　预备 改变

　　总的来说，这八个已确定的变革 已经存在，其颠覆力将继承 增长 。此中 两个有大概 改变体外诊断高通量毗连 仪器的市场：1）通过相助 搭档 或本身 的产物 进入体外诊断行业的非体外诊断玩家，将高通量测试转向新的仪器/通道，以及2）新的诊断装备 制造商通过直接访问测试（DAT）镌汰 中心 实行 室，利用 一些非常见装备 ，或让他们本身 实行 室得到 CLIA认证，以快速将其装备 贸易 化并低落 中心 实行 室的紧张 性。

　　应对这些变革 对于已创建 的体外诊断公司来说将是一项具有挑衅 性的任务 。为了克制 其他公司逾越 ，正如其他行业的很多 市场领先者错过了如许 的颠覆机遇 ，领先的体外诊断公司应该赶早 应对变革 并创建得当 的防御战略。这意味着传统的体外诊断供应商必要 评估他们的态度 ，评估变革 的结果 ，并界说 他们将来 会扮演 的新脚色 。为了从这个动荡的时间段中受益，这将必要 创建，评估和选择一个新的或顺应 的纳入市场变革 的贸易 模式。

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